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据5月4日农业部对外通报的第2396号公告显示,近期,安徽省农业委员会等9个省级兽医行政管理部门依法注销了天长市天洋兽药有限公司等16家兽药生产企业的兽药生产许可证,辽宁省畜牧兽医局依法注销了大连嘉隆动物保健品有限公司口服溶液剂生产线的兽药生产许可证,广西壮族自治区水产畜牧兽医局依法注销了广西神威兽药股份有限公司中药提取生产线的兽药生产许可证,依据《中华人民共和国行政许可法》第七十条第六款和《兽药产品批准文号管理办法》第十八条第六款的规定,现注销天长市天洋兽药有限公司等18家公司取得的388个兽药产品批准文号,自其兽药生产许可证注销之日起执行。

根据哈尔滨元亨生物药业有限公司申请,同意注销其取得的猪瘟活疫苗(兔源)兽药产品批准文号兽药生字(2015)080391001。根据北京立时达药业有限公司申请,同意注销其取得的伊维菌素注射液(规格10ml:10万单位)、伊维菌素注射液(规格2ml:0.2g)、乙酰甲喹注射液(规格 10ml:0.5g)的兽药产品批准文号兽药字(2011)010052646、兽药字(2012)010051125、兽药字(2012)010054645。自本公告发布之日起执行。

新《办法》刚实施,18家388个兽药产品批准文号被注销

《兽药产品批准文号管理办法》5月1日起正式实施

2016年5月1日,农业部将施行修订后的《兽药产品批准文号管理办法》(农业部令〔2015〕第4号,以下简称《办法》)。

《办法》修订的主要内容涉及五个方面:

一是增加兽药文号申报资料要求

在原来提交申报资料基础上,要求企业提交兽药生产工艺、配方以及知识产权转让合同或授权书等资料。

二是实行比对试验管理制度

对申请非技术转让或非本企业研制的非生物制品类兽药文号的,逐步实行比对试验管理,比对试验结果作为核发兽药文号的主要依据。实行比对试验管理的兽药品种目录及比对试验要求由农业部制定,开展比对试验的检验机构名单由农业部公布。

三是实行现场核查和抽样制度

对申请非本企业研制的生物制品类兽药文号,以及非本企业研制或非转让的非生物制品类兽药文号,实行现场核查和抽样管理,并规定了现场核查程序、内容和要求,具体由省级兽医管理部门负责组织实施。为鼓励企业自主创新,对申请自主研制并获得《新兽药注册证书》以及转让知识产权的兽药文号,仅要求提交样品资料以考察样品的真实性,不实行现场核查抽样。

四是细化兽药文号违法行为处罚规定

对改变组方添加其他成分、产品主要成分含量高于或低于相应标准等违法情形,明确按照《兽药管理条例》的规定予以撤销兽药文号,与2014年我部第2071号公告对兽药违法行为从重处罚的情形保持一致,便于执法工作开展。三年内被撤销兽药文号的或者连续2次复核检验结果不符合规定的,对其再申请兽药文号进行限制。

五是简化兽药文号编制格式

删除了兽药文号编制格式中"年号"的规定,便于管理兽药文号,也有利于企业节约生产成本。

《办法》对注销和撤销产品批准文号的情形进行了细化,具体内容有

针对实践中存在的问题,依据《兽药管理条例》规定,《办法》对注销文号主要规定以下三种情形:

一是兽药生产许可证有效期届满未申请延续或者申请后未获得批准的;

二是兽药生产企业停止生产超过6个月或者关闭的;

三是核发兽药产品批准文号所依据的兽药国家质量标准被废止的。

对撤销文号主要规定以下四种情形:

一是改变组方添加其他成分的;

二是除生物制品以及未规定上限的中药类产品外,主要成分含量在兽药国家标准150%以上,或主要成分含量在兽药国家标准120%以上且累计2批次的;

三是主要成分含量在兽药国家标准50%以下,或主要成分含量在兽药国家标准80%以下且累计2批次以上的;

四是其他药效不确定、不良反应大以及可能对养殖业、人体健康造成危害或者存在潜在风险的情形。

 
关键词: 兽药产品批准文号 兽药生产许可证
 
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