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第一章 总则

第一条 为加强兽药产品监督管理,加大监督检查力度,强化对兽药产品质量安全风险的防控,依法查处兽药产品违法违规行为,根据《兽药管理条例》及农业部《关于印发农业部兽药GMP飞行检查程序的有关规定》,制定本办法。

第二条 山东省畜牧兽医局根据兽药生产、经营监管需要组织实施飞行检查。

第三条 本办法所称兽药产品飞行检查是指畜牧兽医行政部门针对兽药生产、经营等环节开展的不预先告知被检查单位的现场监督检查。

第四条 兽药产品飞行检查根据检查目的,分为例行检查、重点检查和跟踪检查。

例行检查是指对所有兽药生产经营企业的随机抽查。

重点检查是指对被举报有违法和违规生产(经营)问题的企业、被列为省级以上重点监控的企业、产品出现严重质量安全问题的企业的检查。

跟踪检查是指对农业部飞行检查发现问题的企业,或受到停产整顿等处罚整改完成后的企业进行的复查。

第二章 启动

第五条 畜牧兽医行政部门对下列事项可以启动飞行检查:

(一) 农业部下达检查任务;

(二) 核查投诉举报问题;

(三) 调查兽药产品不良事件或不合格产品;

(四) 被列为省级以上重点监控企业;

(五) 随机监督抽查等其他有必要进行飞行检查的情况;

(六) 山东省兽药监管追溯平台发现问题企业;

(七) 未安装山东省兽药监管追溯平台。

第六条 检查组实行组长负责制,由2-3名检查人员组成。根据检查工作需要,可以邀请相关专家参加检查。

第七条畜牧兽医行政部门应当按照属地原则,适时将检查组到达时间通知所在地畜牧兽医行政部门。所在地畜牧兽医行政部门应当选派人员协助检查,协助检查人员应当服从检查组的安排。

第三章 检查

第八条 检查组到达检查现场后,检查人员应当出示相关证件、 兽药GMP(GSP)飞行检查任务通知单(附件1),通报检查要求,立即开展检查工作。

第九条 被检查单位及有关人员应当协助、配合检查,按照检查组要求,提供真实、有效的材料,不得拒绝和隐瞒。

第十条 检查组应当及时收集或保全与检查事项相关的证据,注重证据材料的客观性、合法性和关联性。

对已经查实举报线索、产品质量存在安全风险,或者发现有不符合法律、法规和标准技术规范的,应当对相关设施、设备、物料等实物和现场情况进行拍摄和记录,复印相关文件资料,对有关人员进行询问。必要时,由所在地畜牧兽医行政部门,依法采取相应措施。

第十一条 兽药产品飞行检查结束后,检查组应及时撰写兽药产品飞行检查报告,详细描述发现问题或核实情况, 并及时将飞行检查报告(附件2)、飞行检查缺陷项目表(附件3)、检查工作记录,被检查单位的书面说明及相关证据资料上报省畜牧兽医局。

第四章 处理

第十二条 根据兽药产品飞行检查结果,省畜牧兽医局进行审核做出处理决定。可以依法做出限期整改、约谈被检查单位、吊销兽药生产(经营)许可证和收回兽药GMP证书(兽药经营许可证)、暂停生产(经营或使用)等处理决定。

对违规需要整改的企业,由企业所在市级畜牧兽医行政部门监督整改,企业要在规定时间内将整改报告上报省畜牧兽医局。未按兽药GMP(GSP)生产(经营)的企业责成企业所在地畜牧兽医行政部门依法进行处罚。

第十三条 畜牧兽医行政部门可以对飞行检查情况采取内部通报、向社会公布等方式公开检查信息。

第五章 附则

第十四条 检查组所发生的食宿、交通费据实报销。

第十五条 检查人员应严格遵守监督检查工作纪律和廉政规定,维护被检查企业正常的生产、经营秩序,不得泄露飞行检查的有关情况和举报人等相关信息。对违反有关规定的人员,依法依纪进行处理。

第十六条 本规定适用于山东省畜牧兽医局组织实施的飞行检查。

各市畜牧兽医局组织实施的飞行检查参照本规定执行。

第十七本规定自发布之日起实施。原山东省畜牧办公室《关于印发兽药GMP飞行检查暂行规定的通知》(〔2006〕165号)同时废止。

 
关键词: 兽药产品 兽药生产企业
 
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