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据普莱柯8月24日晚间发布公告称,普莱柯生物工程股份有限公司与金宇保灵生物药品有限公司签订了关于《重组口蹄疫亚单位基因工程疫苗(大肠杆菌源)系列产品研发技术开发(合作)合同。

其中,提到本次合作开发的新一代重组口蹄疫亚单位基因工程疫苗,采用基因工程手段构建分别串联表达口蹄疫病毒免疫原性蛋白的基因工程大肠杆菌,通过大肠杆菌表达具有免疫原性的蛋白,并将所表达的蛋白通过高技术手段组装成病毒样颗粒(VLPs),同时利用先进的免疫佐剂配制而成。采用该技术开发的新一代重组口蹄疫亚单位基因工程疫苗,具有免疫保护率高、免疫持续期长、副反应小、生物安全性好等方面的优点。

合作内容为按农业部第442号公告的要求完成重组口蹄疫单价、二价或多价亚单位疫苗(大肠杆菌源)的产品研发;构建表达口蹄疫病毒免疫原性蛋白的基因工程大肠杆菌,所表达的蛋白能形成病毒样颗粒(VLPs);制定重组口蹄疫单价、二价或多价亚单位疫苗(大肠杆菌源)生产和检验规程及产品质量标准;完成重组口蹄疫单价、二价或多价亚单位疫苗(大肠杆菌源)的新兽药注册。

同时,双方各自承担的主要任务,金宇保灵承担本项目研发所需的检验用强毒和动物实验条件;协助普莱柯完成实验室制品中试生产研究,提供复核检验样品。

普莱柯承担本项目总体研究方案的制定;完成生产用菌种的构建与鉴定,产品的质量研究和临床试验研究;主持起草新兽药注册申报资料及新兽药注册工作。

此外,据中泰证券分析,从多系列小品种升级换代,到聚焦大品种,未来公司产品线格局明显提升。作为产品为王的行业,动物疫苗行业早起快速增长往往是大品种驱动,体现在价格差别(10元对比2-3元)、量级差别(10亿级别对比1-2亿级别)、竞争格局差别(2-3家实质性对手)。

公司过去依靠技术升级,在各个小品种上不断突破。未来依靠技术优势,公司通过毒株更新、技术升级获得大品种,有望打开长期成长空间。除口蹄疫外,当前伪狂犬疫病变异现象明显,传统bartha株对其保护率已下降至60%,各家均提升有效含量以对抗新毒株,但仍然效果较差。

未来公司的伪狂犬变异株有望成为市面上首家流行毒株疫苗,产业人士判断产品更新及提价趋势明显。且伪狂犬为养猪三大必打疫苗,未来普莱柯新变异株伪狂犬替换现有产品、实现高渗透率可期,单品有望达到10亿级别规模。

诊断平台推进有序,地方整合渠道与客户资源。公司当前动物诊断平台推进有序,一级中心实验室(北京、洛阳)建设完成,二级实验室通过与地方渠道合作共建, 快速获取营销与客户资源,三级网络整体各养殖场、学校、经销商的小型实验室。预计诊断平台体系建设完成后,公司将有望整合各地营销服务网络,保证新品快速铺货、放量可期。

同时诊断试剂方面,公司开发的诊断试剂产品猪圆环病毒Ⅱ型ELISA抗体检测试剂盒、猪流行性腹泻病毒胶体金检测试纸条、犬细小病毒酶免检测试纸条等产品进入新兽药注册阶段,有望于2017年陆续投放市场,成为诊断平台的重要产品支撑。

 
关键词: 普莱柯 口蹄疫苗 新兽药注册
 
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