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工艺研发

在小试开发基本达到开发要求,所制备的产品基本符合产品关键质量属性要求后,制剂开发工作进入工艺开发阶段。在此过程,主要是根据产品关键质量属性,确定生产工艺路线,同时根据工艺的需求调整辅料。工艺开发的主要成果是确认关键工艺步骤及其工艺参数范围。值得一提的是,在制剂开发过程中,随时需要考虑产业化的可行性。比如,制剂研发人员应尽量选用成熟、重现性好、简单、低成本工艺。选择的工艺及设备需要得到生产部门的确认,所选择的辅料需与生产部门一致。

经验是,制剂开发部门最好使用生产部门的辅料进行处方开发和工艺开发,选择的生产工艺及设备需要考虑生产部门的可行性。比如笔者曾经历过的情况,由于日本与美国对PEG6000的定义不同,同一公司内部不同部门使用不同辅料,造成技术转移时出现困惑。所以,若不关注辅料来源,必然会影响到研发阶段与上市后批量生产时产品的质量差异。

工艺放大

在制剂产品的工艺路线确定后,产品开发进入工艺放大阶段。在这个阶段,主要根据中试生产和商业生产批次规模,对关键工艺参数进行优化,同时也会根据工艺的需求进一步调整辅料;也运用数学模型、统计方法等(如可能,运用在线分析系统PAT),确认关键工艺步骤及其参数范围,在此过程中还有必要在关键工艺步骤的参数范围边缘生产批次;确认关键工艺步骤所可能产生的风险,并建立风险控制步骤。

技术转移

制剂开发的最终目的是将所开发的产品处方和工艺移交给生产部门进行生产,这个制剂研发部门与制剂产品生产部门的交接过程,称为技术转移。通常,技术转移首先需要起草技术转移方案,应根据公司规定的模版,先由制剂研发部门起草,然后由生产部门审阅,并由双方签字确定。如生产工艺比较复杂,可由研发部门进行预生产一定的批次量,再转移给生产部门。技术转移一般生产三批:第一批由研发人员负责生产,称为演示批;第二批由双方共同负责生产,称为交接批;第三批由生产部门负责生产,称为验收批。

 
关键词: 药品研发
 
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