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一、优化产业结构,提升集约发展水平

发挥市场的主导作用,发挥市场在资源配置中的决定性作用,激发各类市场主体在兽药产业发展中的活力。

抑制企业的盲目扩张,加强宏观的调控,坚决遏制兽药生产企业低水平重复建设势头,鼓励企业采用联合、兼并、重组等手段,增强竞争力,提高兽药产品批准文号技术审查标准,严把兽药产品准入关。

调整产品结构,加快发展宠物、牛羊、蜂蚕以及水产养殖用动物专用药,微生态制剂及低毒环保消毒剂,加快开发水禽、宠物、牛羊和水产用疫苗。

优优化生产技术结构,重点发展悬浮培养、浓缩纯化、基因工程等疫苗生产技术,提高疫苗生产技术水平。加大兽医诊断制品规模化、标准化和产业化生产技术研发力度,重点强化稳定性和可重复性等生产工艺的研究。

加快中兽药产业的发展,建立符合中兽药特点的注册制度,整合中兽药企业优势资源,打造一批知名的中兽药生产企业。加强疗效确切中兽药和药物饲料添加剂研发,扶持饲用抗生素替代品的创制。

二、加强技术创新,提升产业竞争能力

推进创新体系建设。支持产学研用相结合,引导企业在科技创新中发挥主体作用,鼓励有条件的企业建立研发机构或平台,增强具有自主知识产权产品的研发能力。开展前瞻性研究,在新兽药研发,特别是工艺研究等方面实现新发展。

大力促进科技成果转化。健全完善兽药科技创新和转化格局,发挥整体规模效益。农业部相应出台相关配套政策促进科技成果转化,鼓励科员人员开展科技创新;支持科研人员通过联合组建公司,加盟参股、控股公司等方式,在科研开发中促进科技成果的转化。

强化质控技术研发。开展兽药检验检测新技术的研究,鼓励生产企业和检验机构开展兽用生物制品效力检验替代方法的研究和应用。

开展原辅材料质量控制、无特定病原体动物原微生物检测方法、标准试剂研究。开展疫苗效果评价和风险分析研究。加强残留检测技术研究,研制高通量快速检测试剂盒。完善标准物质制备体系,鼓励科研机构和生产企业参与标准物质和制备工作,提升兽药标准物质制备和供应能力。

三、完善技术支撑体系,夯实产业发展基础

完善质量标准体系。研究出台兽药标准管理办法,探索建立以兽药典为基础、注册标准为主体、企业标准为补充,内容完整、层次分明的兽药标准体系。加强标准的科学研究,提高标准的科学性、先进性和适用性。建立兽药标准评价和淘汰机制,及时清理、淘汰风险较高、检测项目不全的质量标准。积极开展兽药生产用辅料、包装材料的质量标准研究。逐步完善兽医器械标准体系。鼓励企业实施高于国家标准的企业标准。

完善质量检验体系。加强兽药检验机构检测能力建设。开展地(市)级兽药检测能力考核,对符合条件的机构,依法授权其开展兽药检测活动。加快区域兽用生物制品检测实验室建设步伐,鼓励企业兽药质量检测室申请实验室认证,完善兽用生物制品检测体系。

完善残留监控体系。在加强国家兽药残留基准实验室和各省级兽药残留检测机构基础建设的同时,强化地市级兽药残留检测能力建设。完善兽药残留限量标准体系,制定完善兽药残留检测办法,为全面开展残留检测提供技术支持。鼓励企业兽药残留检测室申请实验室认证,提高企业的检验水平。

完善风险评估体系,制定兽药风险评估和安全评价技术规范。完善新兽药安全评价标准,强化兽药上市前风险评估。加强对有潜在安全风险兽药品种的安全性监测和再评价工作,推进药物饲料添加剂再评价。合理布局全国动物源细菌耐药性监测点,完善国家动物源细菌耐药性监测数据库。

四、提高监管能力,规范产业发展秩序

健全完善法规规章。加快兽药法律法规制修订步伐,探索建立兽药分级分类管理、知识产权保护、兽药委托生产等制度,完善兽药注册、兽药生产许可、产品批准文号管理、兽用生物制品经营管理、兽药质量监督抽检、兽药临床和非临床试验监督检查等规章,严格新兽药界定,为兽药产业健康发展提供法制保障。加强兽用抗菌药监督管理,完善动物源细菌耐药性监测工作。8月5日,国家14个部委联合下发《关于印发遏制细菌耐药国家行动计划(2016~2020年)的通知》,呼吁积极加强抗菌药物管理,遏制细菌耐药。工作目标之一:“人兽共用抗菌药或易产生交叉耐药性的抗菌药物作为动物促生长应用逐步退出;动物源主要耐药菌增长率得到有效控制”。

 
关键词: 兽药产业发展趋势 兽药检验
 
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